本試劑盒快速、簡便，一般在10　　min內(nèi)即可出結(jié)果，不需要特殊的儀器和設(shè)備，可用于獻血員篩查、健康人群體檢、HBV感染的流行病學(xué)調(diào)查和臨床診斷，特別適合于緊急情況下的HBsAg檢測及基層醫(yī)療衛(wèi)生單位應(yīng)用。

　　關(guān)鍵字：乙肝,表面抗原

　　乙型肝炎表面抗原(HBsAg)膠體金試劑系用2株小鼠抗HBsAg不同表位的單克隆抗體，一株用膠體金標記，并固定在玻璃纖維素膜上;另一株包被硝基纖維素膜作為固相。然后，將該兩種膜分別粘貼在雙面膠白色塑料墊板上，制成試紙條。

　　其原理是用雙抗體夾心法檢測血清中HBsAg。血清中HBsAg先與膠體金標記的抗-HBs單克隆抗體起反應(yīng)，然后再與包被于硝基纖維素膜上的抗-HBs單克隆抗體作用，并在該處顯示紫紅色條帶。其具體檢測方法如下：首先將可拆微量反應(yīng)板固定在塑料框架上，然后每孔加入待測血清200μl，最后將HBsAg膠體金試劑紙條插入血清內(nèi)，置室溫下10　　min后在自然光下觀察結(jié)果。

　　如試紙條上出現(xiàn)2條紫紅色條帶，則為HBsAg陽性;如試紙條上只出現(xiàn)1條紫紅色陽性對照條帶，而無HBsAg陽性條帶，則判斷為陰性;如試紙條上無任何條帶出現(xiàn)，則為試劑失效。

　　本試劑盒經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定，其靈敏度為1ng/ml，特異度為100%(20/20)，精密度為100%(10/10)，符合國家對HBsAg試劑盒的要求。該試劑盒經(jīng)中國人民解放軍302醫(yī)院、北京市衛(wèi)生防疫站和北京市紅十字血液中心等單位臨床考核，并分別與華美生物工程公司、科華生物技術(shù)公司和國外阿克蘇HBsAg ELISA比較。

　　其靈敏度分別為98.4%(492/500)、100%(118/118)和94.0%(284/302);特異度分別為97.5%(39/40)、99.1%(1866/1882)和98.2%(2455/2499);總符合率分別為98.3%(531/540)、99.2%(1984/2000)和97.4%(2739/2801)。在4℃下的穩(wěn)定性至少為8個月。本試劑盒于1999年通過國家藥品監(jiān)督管理局的新藥評審，獲二類新藥證書，保護期為8年。