摘要：本文介紹了我國在用醫(yī)療器械的質量現狀，分析了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢，并對全面開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管可能面臨的問題和困難進行了深入思考，最后對如何保障在用醫(yī)療器械監(jiān)管的順利開展提出了幾點建議。

　　關鍵詞：醫(yī)療器械監(jiān)管;計量指標;強制檢測;在用醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械作為一種特殊的醫(yī)療產品在醫(yī)療機構中扮演著越來越重要的角色，醫(yī)療器械的質量安全已成為不可忽視的問題。目前，我國對在用醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在些許不足，要改正這些不足，就要求加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，以免醫(yī)療器械使用不當對患者造成危害。近年來對醫(yī)療器械的討論增多，從實際來看，現實中對一次醫(yī)療器械的監(jiān)管還比較到位，比如一次性針管等，但是對于在用醫(yī)療器械的監(jiān)管沒有采取更有效的措施，存在許多安全隱患。

　　1、在用醫(yī)療器械的質量現狀

　　據調研，目前在用醫(yī)療器械的質量和管理現狀不容樂觀。2006 年 5 月 22 日，中國社科院發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報告》指出，醫(yī)療設備常“帶病”工作，不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護、維修，導致醫(yī)療事故時有發(fā)生。從 2004 年開始，上海、遼寧、廣東、安徽、浙江等醫(yī)療器械發(fā)展相對成熟的省(市)藥監(jiān)部門已組織開展了對輸液泵、X 線設備、負壓吸引器等在用醫(yī)療器械的抽查檢驗工作，暴露出在用醫(yī)療器械存在一定的安全隱患，不容忽視[1-4]。在用醫(yī)療器械是否安全有效不僅關系到患者和醫(yī)護人員的健康和生命安全，更關系到醫(yī)患關系的和諧以及社會的安定，因此，加強在用醫(yī)療器械的監(jiān)管刻不容緩。

　　2、在用醫(yī)療器械監(jiān)管的形勢

　　我國各級醫(yī)院，隨著大量引進先進的醫(yī)療技術和現代醫(yī)療裝備及醫(yī)學工程人員，為我國醫(yī)院現代化建設作出了很大貢獻，臨床醫(yī)學工程這一新興邊緣學科也已形成并正在不斷發(fā)展。

　　據有關資料報道，我國現有醫(yī)院約6.6萬所，其中基層衛(wèi)生院約 5萬所，縣級以上醫(yī)院(含大企業(yè)和各級政府部門所屬醫(yī)院，不含部隊醫(yī)院)約1.6萬～2萬家醫(yī)院。據有關專家估算，一個現代化醫(yī)院的醫(yī)療設備總資產約占醫(yī)院總固定資產的50～80%，一個三級甲等醫(yī)院的設備總額在 1～2億元以上。

　　但據筆者調查，醫(yī)院中設立的醫(yī)療器械管理部門其名稱、地位、人員和工作內容可以說各不相同，五花八門，尤其是一些縣級以下的醫(yī)院，不是在后勤科室或是在藥房有一人兼職此項工作，就是在維修組里有個位置。這一方面是由于傳統(tǒng)或慣性的思維，醫(yī)院院長尚未把醫(yī)學工程科(部)與其它業(yè)務科室并立，更重要的是我國尚未在這方面建章立制。

　　3、全面開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的問題和困難

　　3.1 醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的管理和維護不夠重視

　　醫(yī)療器械不同于一般工業(yè)產品，必須由專業(yè)人員以合理的方式進行定期維護和校正。如果缺少科學的技術支持和規(guī)范的質量要求，僅靠臨床醫(yī)生很難有效維護這些技術含量較高的醫(yī)療器械。從調研情況看，大部分醫(yī)療機構普遍存在“重采購輕管理，重使用輕維護”的現象，對醫(yī)療器械定期進行質量檢測和維護維修的重視程度不夠，對臨床醫(yī)生的正確使用缺乏相應的培訓，醫(yī)工隊伍尚不健全。醫(yī)療器械使用和維護的不規(guī)范必然導致其安全性和性能的下降，也將直接影響對臨床風險和設備質量的科學判斷。另外，從部分省市已開展的抽查檢驗情況來看，由于在用醫(yī)療器械的使用壓力過大、資源緊張、病人太多等諸多問題，醫(yī)院對在用醫(yī)療器械檢驗的配合程度不高，這也是制約在用醫(yī)療器械監(jiān)管順利開展的主要因素之一。

　　3.2 醫(yī)療器械生產企業(yè)對產品生命周期的重視程度不足

　　目前，許多在用醫(yī)療器械尚未標明其生命周期，若沒有從設計階段就開始考慮，也就不能完全保證生命周期內醫(yī)療器械的安全有效性。如果在產品設計時，選擇了一些價格便宜、質量較差的元器件，又缺乏售后的維護和保養(yǎng)，很容易出現使用后設備性能嚴重下降的問題。

　　3.3 在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系尚未健全

　　雖然新版《條例》規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門要對在用醫(yī)療器械的質量進行監(jiān)督管理，但具體的職能定位和監(jiān)管方式還缺少系統(tǒng)的法規(guī)體系支持，尤其是如何處理存在質量問題的在用醫(yī)療器械，應作為需要考慮的重點問題之一。若簡單停止使用醫(yī)療器械，而此時臨床機構又無法及時更換新設備，可能會影響正常醫(yī)療活動的開展。

　　4、保障在用醫(yī)療器械監(jiān)管順利開展的建議

　　4.1 強化醫(yī)療機構是保證在用醫(yī)療器械質量的真正主體

　　醫(yī)療機構是保證在用醫(yī)療器械質量的真正主體，進一步強化醫(yī)療機構是在用醫(yī)療器械質量第一責任人的理念。將在用醫(yī)療器械質量考核作為醫(yī)院資質評定的重要考核指標，可促使醫(yī)療機構重視在用醫(yī)療器械的管理工作，促使醫(yī)務人員自主學習并執(zhí)行相關法律、法規(guī)和規(guī)章。建立健全在用醫(yī)療器械的使用管理制度，落實管理責任，選擇有資質的維護維修機構，主動將在用醫(yī)療器械的質量控制和管理納入日常工作中，從而杜絕安全性和有效性得不到保證的在用醫(yī)療器械的繼續(xù)使用。

　　4.2 逐步完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

　　應盡快組織選取試點地區(qū)和典型產品以開展在用醫(yī)療器械質量現狀的摸底工作，探索科學合理的監(jiān)管方式，為在用醫(yī)療器械監(jiān)管配套規(guī)章制度的制定提供基礎數據支持。建議食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合研究并制定醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構應建立健全在用醫(yī)療器械的各項管理制度，形成可有效運行的管理體系，保證醫(yī)療器械使用過程的安全有效性。通過規(guī)章，進一步明確各部門職責，從法規(guī)層面，明確監(jiān)管機構、醫(yī)療機構、生產商和銷售商所應承擔的責任和義務，并確立在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的開展方式和手段，保障在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作有“法”可依、有“據”可循。食品藥品監(jiān)督管理部門可考慮定期制定重點監(jiān)測的在用醫(yī)療器械品種，指導醫(yī)療機構自行或委托檢測機構開展質量核查，并組織抽查檢驗，及時發(fā)布監(jiān)測結果，引導醫(yī)療機構更好地了解產品質量，更科學規(guī)范地使用產品，并進行合理、有效的整改 ;對于較嚴重的共性問題，應及時通報衛(wèi)生部門，并開展規(guī)范性的治理，從而切實保障在用醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　5、結論

　　醫(yī)療器械的安全有效地使用離不開科學的監(jiān)管，只有對在用醫(yī)療器械進行科學的監(jiān)管，才能確保社會上在用醫(yī)療器械的安全性和可靠性。這項監(jiān)管工作的實行需要社會多方面進行努力，從醫(yī)療機構來說，要加強醫(yī)療機構的自我監(jiān)管能力，明確監(jiān)督責任;對檢測機構來說，加強質量檢測能力;對社會來說，要落實不良事件報告制度，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系。只有社會各方齊心協(xié)力，才能做好醫(yī)療器械監(jiān)管這項艱巨的任務。

　　參考文獻

　　[1]李靜莉，鄭佳，余新華.在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的形勢分析與建議口j.中國醫(yī)療設備，2015(1).

　　[2]徐叢.山東省醫(yī)療器械監(jiān)管現狀與對策研究〔jD.公共衛(wèi)生.山東大學，2012.

　　[3]史靜杰，白秀梅，岳素雪.淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管現狀及對策口」.中國藥事，2009(11).

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