【摘要】目的對一款新型國產機械導航輔助穿刺系統的準確性、安全性和穩定性進行評估。方法采用小型豬完成新型國產機械導航系統輔助下穿刺(機械導航組)和傳統步進式穿刺(傳統穿刺組)實驗。結果兩組分別完成40例穿刺，機械導航組均1針穿刺成功，傳統穿刺組均穿刺成功，但穿刺調整次數為(3.60±0.67)次。機械導航組、傳統穿刺組穿刺誤差分別為(3.73±1.32)mm、(4.68±1.16)mm，穿刺時間分別為(11.47±0.74)min、(19.45±3.18)min，差異均有顯著統計學意義(P<0.01)。結論新型國產機械導航系統可順利輔助完成穿刺，穿刺誤差優于傳統步進式穿刺，且穿刺時間和調整次數更少。

　　【關鍵詞】影像導引;機器人;介入治療

　　[Abstract] Objective To evaluate the accuracy, safety and stability of a newly-developed domestic mechanical navigation system used for assisting puncture procedure. Methods The comparison of practica application in puncture procedure between newly-developed domestic mechanical navigation systen mechanical navigation group) and traditional stepping puncture method (traditional puncture group) was conducted in experimental mini-pigs. Results Puncturing procedure was accomplished in 40 experimental mini-pigs of each group. Successful puncture with single manipulation was achieved in all 40 experimental mini-pigs of the mechanical navigation group, and the puncture was accomplished in all 40 experimenta mini-pigs of the traditional puncture group although the number of adjusting the puncturing direction was up to 3.60 ±0.67) times. In the mechanical navigation group and the traditional puncture group, the punctun deviations were (3.73±1.32) mm and (4.68±1.16) mm respectively and the time spent for puncturing was (11.47 ±0.74) min and (19.45±3.18) min respectively. the differences between the two groups were statisticall significant(<0.01). Conclusion The newly-developed domestic mechanical navigation system can successfull assist puncturing procedure, its puncture deviation is better than that of traditional stepping puncture method and both the time spent for puncturing and the number of adjusting the puncture direction in the mechanical navigation group are superior to those in the traditional puncture group.

　　[Key words] imaging guidance; robot; interventional treatment

　　目前 CT 導引下非血管介入治療， 如各部位病 灶穿刺活檢[1]、粒子植入[2]、消融治療[3]等已成為臨 床診療的重要組成部分，應用范圍越來越廣泛。 準 確、安全穿刺是后續診療的前提，為了實現這一目 標， 臨床上傳統步進式操作需多次 CT 掃描確定穿刺針位置，取決于術者臨床經驗，穿刺誤差較大。 對 小病灶采用 CT 透視下穿刺雖為實時成像導引，但 對患者和術者輻射劑量較大[4]。 隨著圖像融合和設 備追蹤技術發展，多種輔助穿刺裝置如電磁導航系 統[5]、光學導航系統[6]、激光導航系統[7]、C 形臂錐體束CT[S9等逐步應用于臨床，實時影像導引下介入專用機器人也在研究階段。機械導航輔助穿刺系統最早應用于臨床，目前國外新型系統如ROBIO.MAXIO ISYS等的準確性、安全性已在臨床上得到證實。本實驗評估一款國產機械導航系統導航穿刺的準確性和安全性，旨在為下一步應用于臨床打下基礎。

　　1材料與方法

　　1.1 實驗動物和器材

　　實驗動物選用4只成年實驗小型豬，體重30~40 kg，實驗前處死實驗動物。實驗器材主要包括新型機械導航系統、CT掃描儀(美國GE公司)，18G穿刺針(日本八光公司)。

　　12機械導航穿刺

　　新型機械導航輔助穿刺系統通過自身坐標系與CT機配準，使操作空間內某一點在CT和系統上坐標一致。將CT圖像傳至系統工作站中設計穿刺路徑，指導機械臂到達指定位置，從而在機械臂確定的穿刺方向和深度輔助下完成穿刺。實驗動物處死后置于CT架上行全身CT掃描，將掃描圖像傳輸至導航系統，在系統上規劃進針點和目標靶點，盡可能選取實驗動物本身易被識別的目標靶點，進針點選擇原則上使穿刺路徑避開骨質和其他重要器官;計算空間坐標，指導機械臂到達指定位置;通過 機械臂固定的穿刺路徑用穿刺針完成穿刺(圖 1);機械臂復位，CT 掃描了解穿刺針位置。 重復選取 40個目標靶點，完成上述操作。

　　1.3 傳統穿刺

　　傳統步進式穿刺通過間歇掃描的 CT 圖像調整穿刺針位置，最終穿刺至目標靶點附近。 根據掃描的全身 CT 圖像規劃穿刺路徑， 確定皮膚進針點和目標靶點， 采用 CT 軟件測量工具測量穿刺深度和穿刺角度;將 CT 掃描床移至選定層面，根據定位標尺和定位激光束確定皮膚進針點;參考術前圖像確定的穿刺角度和深度行穿刺，間歇CT掃描調整穿刺針位置。

　　1.4記錄數據

　?、俅┐陶`差：術中記錄目標靶點空間坐標，操作結束后在CT圖像測量目標靶點和實際針尖空間距離，穿刺誤差為衡量機械導航系統準確性的主要指標10，②穿刺時間：自路徑規劃始計時至最終穿刺完成CT掃描，為1次穿刺手術時間。③穿刺深度：皮膚進針點與穿刺目標靶點的距離。④穿刺針調整次數：機械導航組為1針穿刺，不需調整;傳統穿刺組根據術中間歇Cr圖像調整穿刺針位置次數。

　　1.5 統計學分析

　　收集的原始數據經核對后用SPSS 23軟件進行統計學分析。計量資料以均數土標準差(its)表示。

　　原始數據不符合正態分布用兩獨立樣本秩和檢驗，符合正態分布用方差齊性檢驗，方差齊適用單因素方差分析，方差不齊用兩獨立樣本秩和檢驗。

　　2結果

　　機械導航組、傳統穿刺組平均穿刺深度分別為

　　(8.70±2.82)cm，(8.40±2.60)cm，差異無統計學意義(P>0.05)。機械導航系統輔助完成40例1針穿刺，1 針成功率為 100%; 傳統穿刺完成 40 例穿刺，穿刺調整次數為(3.60±0.67)次，手術成功率 100%。 兩組間穿刺誤差、穿刺時間差異均有顯著統計學意 義(P<0.01)，機械導航組穿刺誤差顯著優于傳統穿 刺組，且穿刺時間明顯較短，見表 1。

　　3 討論

　　隨著醫學科學技術進步，CT 導引下非血管內介入診療臨床應用越來越廣泛。 相比于外科手術，介入治療是在影像導引下手術，具有微創、定位準確、 可重復性強、療效高、見效快、并發癥發生率低等諸多 優點， 在疾病診斷和治療中發揮越來越重要作用[11]。介入診療的前提在于準確安全的穿刺，將穿刺針精 確送達目標靶點可為后續診療操作提供重要保障。傳統步進式穿刺操作借助間歇掃描 CT 圖像， 取決 于術者臨床經驗和空間想象，屬“盲穿刺”方式。 CT透視下穿刺雖為實時成像導引，但對患者和術者輻射劑量較大。目前越來越多輔助穿刺裝置逐漸應用于臨床，機械導航系統現多為機械臂連接機械底座方式，機械臂末端可抓持不同型號穿刺針。國內外臨床上廣泛應用的機械導航系統為印度Perfint公司一代產品ROBIO系統和改良MAXIO系統，自動化和智能化程度較高，提高了穿刺準確性和安全性120張孝軍等1采用ROBIO系統對46例肺小結節行穿刺活檢，1針穿刺成功35例(76.1%)，平均手術時間(13.5+2.5)min，而傳統穿刺組一針成功率為18.0%，手術時間為(25.19.2)min，差異均有統計學意義。Smakic等采用MAXIO系統對55例患者行CT導引下穿刺，結果穿刺誤差為(1.21.6)mm，優于傳統穿刺對照組[(2.6 1.1)mm]。

　　本中心設計的國產新型導航系統屬機械導航范疇。本研究將其應用于動物實驗并與傳統步進式穿刺進行比較，結果顯示機械導航穿組完成40例穿刺，均一針成功，穿刺誤差(3.73±1.32)mm，穿刺時間(11.470.74)min;傳統步進式穿刺組40例穿刺成功，穿刺調整次數為(3.6±0.67)次，穿刺誤差(4.68+1.16)mm，時間(19.45±3.18)min。可見，通過機械臂固定的穿刺路徑有助于一針穿刺至目標靶點，且使年輕醫師易于操作。與傳統穿刺組相比，機械導航組穿刺誤差和手術時間差異均有統計學意義，表明機械導航輔助系統完成穿刺更加快速、準確。

　　本研究注意到在穿刺進皮膚時，對穿刺針人為施力會使機械臂末端持針器形狀發生一定變化，且穿刺完成后松開持針器時穿刺針角度有一些偏移。分析原因，可能系穿刺時所施力未完全順著穿刺針方向。后續改進中將嘗試加長加固末端持針器，穿刺過程中術者應注意所施力量順著穿刺針方向，不對持針器施加其他方向的力，保持穿刺針在整個操作過程中的穩定性。另外，機械導航系統機械臂末端根據指令已確定穿刺點和進針角度，操作者只能在無可視化圖像下直接一針完成穿刺，而穿刺過程中組織形變擠壓會使穿刺誤差變大。為了解決此問題，考慮是否可改良穿刺針，先在機械臂輔助下完成粗針穿刺，再行CT掃描了解穿刺針位置，若位置有偏移，可在粗針內插入一末端可調節方向的細針，從而補償第一針穿刺所引起的誤差。此乃設想，尚需后續實驗研究驗證改進。

　　本研究中應用處死的實驗動物，而臨床上患者呼吸和體位改變是影響機械導航系統準確性的重要因素。一旦目標靶點位置發生改變，就會造成穿刺誤差偏大。臨床上有真空固定床墊，可根據患者體位抽空床墊內空氣，使床墊根據患者位置形成個體化形狀并予固定。有研究報道提出與信號燈相連接的呼吸帶，將其綁在患者胸前，穿刺過程中患者在信號燈提示下屏氣，確保前后胸廓一致。相比機械導航系統，光學導航系統和電磁導航系統的優勢在于可對整個穿刺過程實時圖像進行監測，操作者可根據可視化圖像調整穿刺針位置[1)。機械導航系統雖可精確定位，但穿刺針進入體內整個過程無圖像導引，一旦患者體位發生變化，將會增加并發癥風險。本研究設想融合各導航系統特點，機械導航系統重點精準定位體表穿刺點，穿刺過程中則借助光學或電磁導航系統實時圖像更加準確地完成穿刺。這樣既可利用機械臂定位皮膚進針點準確的優點，也補償患者體位變化或呼吸運動所帶來的誤差。

　　隨著科技快速發展和人工智能普及，機器人越來越多代替人工完成生產領域、建筑領域和醫學領域等各種任務，甚至一些危險操作。介入放射學診療起步較晚，憑借其獨特優勢發展迅速，而介入手術中射線輻射和鉛衣負重等問題逐漸顯露。國內外學者研究開發CT透視實時穿刺機器人，以CT透視實時圖像為導航，術者在控制室通過操作主操作臂運動控制完成一系列映射動作[60也有研究報道利用磁定位導航的實時圖像輔助機器人操作0目前介入手術機器人已成為研究熱點，仍有很多問題需要解決。希望通過本新型機械導航系統的研究和改進，為今后更加精確、對操作者無輻射的機器人臨床應用打下基礎。

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文章名稱： 新型機械導航系統輔助穿刺初步實驗研究

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