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一、內部管理體系的建立與運行
1、內部管理體系的建立
試驗室為了保證檢驗數據的科學、準確、公正,滿足社會的需求,就要加強試驗室的內部管理,并依據CNAS/CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室資質認定評審準則》建立管理體系文件。
(1)質量方針、質量目標的制定
質量方針是指引實驗室開展質量管理的“綱”,是建立管理體系的出發點。一個實驗室的質量方針對內明確質量宗旨和質量方向,激勵員工的質量責任感;對外表示實驗室最高管理者的決心和承諾,使顧客能了解可以得到什么樣的服務。
(2)識別過程(要素)、確定控制對象
明確試驗室的檢測流程,識別報告質量形成的全過程,尤其是關鍵過程,是管理體系設計構思及運行的基本依據。質量管理就是通過過程管理來實現的。一個過程可以包含多個直接過程,還可能涉及多個間接、支持過程,當逐個或同時完成這些過程后,才能完成一個全過程。
(3)管理體系文件化
將組織結構、程序、過程、資源等過程要素文件化,文件的構成可分為四級,包括質量手冊(一級)、程序文件(二級)、作業指導書(三級)、質量和技術記錄等(四級)。
a) 質量手冊:是實驗室管理體系運行的綱領性文件,按照CNAS/CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室資質認定評審準則》以及試驗室制定的質量方針、目標,描述了管理體系的管理要求和技術要求,以及各部門、崗位職責和管理途徑。
b) 程序文件:是質量手冊的支持性文件,該文件將管理體系運行中各項質量活動由誰來做,何地做,做什么,何時做,怎樣做,給予了詳細、明確的描述。涉及人員、設備、設施環境、檢測工作、記錄和報告控制等各過程程序文件。
c) 作業指導書:是對完成各項質量/技術活動的規定,供具體操作人員使用。包括:水泥、砂、石、砼、防水材料、外加劑、鋼筋等各項材料檢驗細則和室內環境、鋼筋保護層、回彈、拉拔、系統節能檢測等現場項目檢驗細則;設備操作規程和維護保養計劃等。
d) 質量/技術記錄:是管理體系各項質量活動的證據。包括技術記錄:檢驗委托單、原始記錄、檢驗報告等;質量記錄:各種檢查記錄、內審記錄、管理評審、人員培訓考核、物資采購記錄等。
為使過程受控,將有關政策、制度、計劃、程序和作業指導書等制定成控制文件,形成管理體系文件,對有關崗位人員進行培訓,使其理解并有效執行,以達到確保檢測結果質量的目的。各崗位人員能方便地取得、有效的使用管理體系文件。
質量手冊概述了管理體系文件的框架,規定了程序文件和作業指導書,程序是為使過程受控而規定的活動的途徑,通過程序文件的制定和實施,對管理體系的直接質量活動和間接質量活動進行連續恰當的控制,以此手段保證管理體系能持續有效的運行,以最終達到實現質量方針和質量目標的目的。
為了使管理體系正常運行和保持其有效性,手冊中對決策層、技術管理層,執行操作層的作用和職責,做了明確規定。
2、管理體系的運行
管理體系運行是一個執行文件、實現目標、保持管理體系持續有效的過程。體系文件必須得到貫徹實施,才能達到控制各項影響報告質量因素的目的。管理體系文件是試驗室的法規性文件,一經批準,就應嚴格執行、實施。
1)崗位職責落實:各部門、崗位嚴格履行其職責,確保管理體系的有效運行,有序開展各項檢測活動。
2)日常監督:實驗室設有足夠數量的監督員,每名監督員對檢測活動的各環節進行日常監督,及時發現并糾正檢測活動各環節中出現的不符合和偏離,確保管理體系的正常運行和檢測結果的準確可靠。
3)設備:設備管理員建立儀器設備臺帳;制定年度檢定計劃,按計劃安排設備檢定,確保在用儀器設備受檢率100%;對使用頻率高和穩定性差的設備做好期間核查工作,保證儀器設備檢測能力和準確度符合標準要求。
4)人員培訓考核:制定年度培訓考核計劃,并嚴格按計劃安排培訓考核工作,確保人員的操作技能和業務水平滿足要求,人員持證上崗率100%。
5)內部審核:根據預定的計劃和程序,定期進行內部審核,驗證管理體系運行的有效性、充分性和持續性。
6)管理評審:實驗室的執行管理層根據管理評審計劃和程序,定期對實驗室的管理體系和檢測活動進行評審,以確保其持續適用和有效。
通過崗位職責落實、人員和設備能力保證、日常監督、內審、管理評審等措施確保管理體系有效運行、各項質量活動處于受控狀態;對日常監督、內部審核、管理評審等活動中發現的偏離或不符合項,及時進行糾正和改進,使管理體系得到不斷完善,能夠得到持續改進和發展。
二、內部質量監控計劃的制定與實施
1、質量監控計劃的制定
管理體系的運行過程中,各項質量活動及其結果可能會發生偏離規定的現象,因此,必須加強對各項質量活動的監控。CNAS/CL01:2006標準中5.9要素——“檢測和校準結果質量的保證”要求如下:實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性。所得數據的記錄方式應便于可發現其發展趨勢,如可行,應采用統計技術對結果進行審查。
實驗室應依據影響檢測結果質量的各種因素及CNAS/CL01:2006第5.9要素推薦的控制方法,結合實驗室的具體情況制定每年度檢測結果質量保證監控計劃,并于每年初以文件形式下發到各相關部門。監控計劃的制定應考慮以下因素:
1)監控項目應突出重點,以使驗證的能力具有代表性,真正達到或實現監控的目的。因檢測實驗室其測試能力范圍可能涉及數十甚至數百個產品(或項目),不可能做到所有產品(或項目)都列入監控計劃中,故只能有計劃地選擇典型或主要的產品(或項目)作為監控對象。
2)監控計劃中應對所用方法作出明確規定,盡可能選取CNAS/CL01:2006第5.9要素中所列5種控制方法中的某一種或幾種方法作為監控方法,并根據不同方法制定相應的作業指導書。如選擇利用相同或不同方法進行重復檢測,應注意保證樣品的相同,即保持樣品的恒定或相對恒定,以使各自測試的參數或結果趨于相近或“相同”。另外還應保證條件相同,保持相同的環境條件,避免環境條件對測試的參數或結果產生影響。
3)指定監控項目負責人,做好合理的時間安排。因檢測試驗室有大量的日常檢測業務,合理安排時間,既要保證監控項目的正常實施,又不能影響日常工作,尤為重要。監控項目負責人應是本領域的技術骨干并具有較強的組織能力,能協調指揮整個監控過程,并能處理過程中的各種問題。
2、監控項目的組織實施
監控計劃制定后應依據計劃的內容,編制每個監控項目的實施方案,做好監控項目的組織實施。在這個環節中,應注意對監控方法作出明確規定;有相應的作業指導書;有具體的時間安排;參加人員,落實到位。
三、監控項目結果評審
依據CNAS/CL01:2006中5.9要素,建設工程質量檢測試驗室常采用以下三種方法來保證檢測結果的質量: