摘 要：在科學技術的快速發展下, 化工制藥工藝已經得到明顯改進, 但受實際生產條件所限, 科研成果向工藝生產的轉化率仍然較低。本文將對目前化工制藥的發展狀況進行簡單介紹, 分析化工制藥工藝中存在的主要問題, 包括設備落后問題、管理缺失問題、操作不當問題等。在此基礎上, 研究化工制藥工藝過程的優化方法, 以期提高化工制藥工藝水平
關鍵詞：化工制藥; 工藝流程; 優化方法;
在經濟全球化發展趨勢下, 化工制藥產業面臨著越來越激烈的行業競爭, 具備技術優勢的外資企業入駐, 對本土工制藥企業的發展產生一定沖擊。在此情況, 化工制造工藝技術的革新逐漸引起了行業內外的重視, 許多大型化工制藥企業開始加大科研投入力度, 并通過設備和技術更新等途徑, 提高化工制藥生產效率。在此發展趨勢下, 化工企業應積極把握制藥工藝創新發展的契機, 實現生產力和產品質量的再次提升。
1 化工制藥發展現狀
在化工制藥生產過程中, 制藥工藝水平對藥品安全性和產品質量有直接影響。如果生產工藝流程不合理, 容易導致藥品受環境中的病毒和細菌污染, 導致藥品發生變質, 嚴重影響其適用安全性。更為甚者, 藥品與其他介質發生化學反應, 生成對人體有害物質, 如果被服用, 不僅不會產生藥效, 還會加重病情或引發其他嚴重問題。因此, 對化工制藥工藝流程進行優化十分重要, 比如通過減少不潔凈生產設備和盛具的使用, 避免藥品受到污染, 起到對藥品生產流程的保護作用[1]。從目前化工制藥生產情況來看, 藥品質量安全保護措施主要包括: (1) 對藥品生產環境定期進行消毒滅菌, 從源頭上消滅藥品污染源, 從而避免藥品受到污染; (2) 完成藥品生產流程后, 采用密封包裝對藥品進行儲存, 可以使用專用的藥品真空包裝袋, 避免因藥品與空氣中的水和氧氣等發生化學反應, 導致藥品變質。同時做好藥品外包裝材料的消毒和儲存工作, 在適用前進行檢查, 避免使用受污染的包裝袋; (3) 采用藥品專用角度設備對制造工藝中的設備進行消毒和清潔, 特別是新采購的設備, 在安裝后要多次進行消毒滅菌, 然后才能投入使用, 并在以后的運行維護中, 定期對其進行滅菌消毒[2]。
2 化工制藥工藝存在的主要問題
2.1 設備落后問題
從目前的化工制藥工藝水平來看, 由于化工設備較為落后, 企業在資金缺乏的情況下, 沒有及時更新技術設備, 容易給藥品質量和藥品安全留下隱患。從上述分析中可以看出, 先進的化工清潔設備是確保藥品安全、提高化工制藥效率的關鍵。由于設備更新緩慢, 會直接對企業的藥品產品競爭力產生影響, 進而導致效益下降, 容易形成惡性循環, 最終導致化工制藥企業失去市場競爭力, 被迫退出市場。目前仍有許多化工制藥企業使用的制藥設備存在安全隱患, 不符合國家化工制藥標準規定, 必須盡快對其進行改進。
2.2 管理缺失問題
在化工制藥生產過程中, 需要建立完整的管理結構體系, 根據國家相關規定, 對化工制藥生產流程進行嚴格監管, 如實填寫化工制藥生產監督報告, 反映化工制藥生產情況和產品質量水平。但是在實際管理過程中, 由于對化工制藥生產管理缺乏重視, 管理責任落實不到位, 沒有嚴格落實相關管理規定, 導致藥品生產問題沒有被及時發現, 容易出現大規模的藥品質量問題, 造成產品成本損失。
2.3 操作不當問題
在化工制藥流程中, 消毒滅菌是一個重要環節。從多數化工制藥企業的生產工藝來看, 在對藥品設備或包裝進行消毒滅菌時, 主要采用噴灑消毒水的方法, 但也有部分企業使用粉針劑或凍干粉針劑等抗生素對化工生產設備和包裝進行消毒滅菌。在后一種消毒方式下, 如果沒有做好后續的清潔工作, 反而會對生產設備和包裝造成污染, 進而影響藥品質量安全。由于目前多數化工制造企業不具備使用自動生產檢驗設備的條件, 仍采用人工抽查方式進行污染檢測, 所以難以保證產品質量檢查的全面性和細致性[3]。
3 化工制藥工藝過程的優化措施
3.1 加快生產設備改良, 做好設備維護工作
化工制藥生產設備的先進性是藥品生產質量和生產效率的前提保障, 在化工制藥工藝的優化過程中, 首先應注重對化工制藥基礎設施的更新和升級, 通過改良生產設備, 提高化工制藥生產工藝水平。此外, 還要實現生產工藝與生產設備的相互匹配, 協調生產過程, 確保工藝流程的合理性。在此方面, 化工制藥企業首先應建立科學的發展戰略, 將產品質量和產品安全作為企業核心競爭力, 合理分配財務支出, 加大對化工生產設備的投入。某化工制藥企業在2015年年末時一次性投入320萬元對兩個生產車間進行技術改造, 引入4套先進的化工制藥設備和2套實驗設備, 包括生產設備、產品質量自動檢測設備以及自動消毒設備等。經過技術設備改造后, 化工制藥生產環境得到明顯改觀, 生產車間內的環境參數得到有效控制, 使該廠藥品合格率比技術改造前提高了6.2%, 對該廠經營效益提高起到關鍵的促進作用。
3.2 加強生產環節控制, 采用包裝滅菌技術
在改良生產設備的基礎上, 還要做好設備維護和清潔工作, 針對不同設備的運行維護需求, 制定清潔標準, 比如抗生素類藥品的生產設備要增加消毒面積, 提高消毒頻次, 對生產過程的污染源進行嚴格控制。在此基礎上, 應通過引入先進的包裝滅菌技術, 確保藥品包裝滅菌的有效性, 同時提高保障操作流程, 減少藥品在空氣中的暴露時間。目前在化工制藥生產過程中, 常用的包裝滅菌技術包括熱輻射法和高溫滅菌法等。這兩種滅菌技術都能夠有效去除藥品包裝上含有的病毒和細菌, 而且消毒滅菌時間較短, 可以實現與藥品包裝流程的緊密對接, 避免在轉運時造成二次污染。但由于快速包裝的要求, 也可能導致消毒滅菌不完全, 先進的隧道式滅菌干燥技術的應用, 可以彌補上述兩種技術的缺陷, 在不增加原來工藝流程時間的前提下, 有效去除包裝上的病毒和細菌, 確保消毒滅絕的徹底性。
3.3 堅持綠色環保理念, 引進膜過濾技術
隨著科學技術的快速發展, 膜過濾技術逐漸成熟, 并在醫藥領域得到了廣泛的應用。膜過濾技術在化工制造工藝流程中具有極高的應用價值, 不僅有利于降低企業生產成本, 而且具有較高的環保效益, 符合當下的綠色可持續發展理念。膜過濾技術具體包括微濾膜、納濾膜、超濾膜過濾技術以及反滲透技術等。在化工贗品生產過程中, 主要將各種膜過濾技術應用在藥品分析、藥品提純和藥品濃縮的環節, 同時也是進行藥品開發和實驗研究的重要方法。在膜過濾技術的應用下, 由于其溫度限制較小, 可以在常溫狀態下進行試驗操作。而且在對熱敏性物質進行生產時, 能源消耗少, 具有較高的環保效益, 可以降低企業生產成本, 創造更高的經營效益。
3.4 嚴格控制工藝流程, 確保參數合理性
在對化工制藥生產工藝流程進行優化的同時, 還要改進工藝管理和流程控制方法, 通過采取先進的管理技術, 提高管理效率和管理成效。首先應落實管理責任, 嚴格按照要求在化工制藥現場安排專門的質量監督檢查人員, 對生產過程進行監督。同時要采用先進的信息化管理系統, 采集各項工藝參數, 并與設計參數進行對比分析, 及時發現工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監督和控制的過程中, 應按要求及時、準確的填寫各類生產報告和現場生產記錄, 作為日后工藝流程改進的依據, 促進化工制藥工藝水平的不斷提升。嚴格落實藥品檢驗檢查標準, 對藥品質量進行全面監督, 提高生產過程的規范化程度, 最大限度的保證藥品生產安全和質量, 從而幫助化工制藥企業提升核心競爭力。
4 結語
綜上所述, 化工制藥生產的工藝流程優化具有重要意義, 通過對現存的工藝問題進行分析, 可以找到工藝流程優化的主要方向。在此基礎上, 通過加大基礎設施建設投入, 積極引進先進的生產技術和設備, 完善化工制藥生產管理體系, 可以確保化工制藥生產流程的規范性, 從而為藥品質量提供保障。
參考文獻
[1]易明珠.化工制藥工藝優化方式與相關問題研究[J].生物化工, 2018, 4 (01) :122-123+129.[2]周雅寧.對化工制藥工藝優化的探討[J].科技風, 2017 (26) :121.[3]趙勇, 王文鑫, 韓寶峰.化工制藥工藝優化工序針對性探究[J].化工設計通訊, 2016, 42 (06) :136+138.
