正文：
寫此文的背景是： 一位不愿透露姓名的藥監工作人員向《法治周末》透露，因目前法律體系不健全，他們只能對分子篩制氧機作為醫療器械進行嚴格管理。要求醫院加強設備管理，保證運轉正常，對其產出的氧氣嚴格檢測。但對分子篩氧有法可依的規定不多。
“分子篩制氧機制出的氧氣，嚴格來說，應作為藥品監管，但事實上，現階段并無藥品批準文號。”這位工作人員對記者說。
確實，國內這方面的標準條規不是很全，檢測的方法也沒有特別的規定。因此，我編譯了美國的有關條規。
氧氣的類型：類型Ⅰ氣態氧和類型Ⅱ液態氧。
特別注意：氧能加速燃燒。如果過長時間吸氧，高濃度的氧可能對身體有害。
作為呼吸用氧，質量是關鍵。質量報告的提供是由供應商提供或者單獨的實驗室提供。
質量報告中的樣品獲得，檢測的成分是哪些，如何檢測等等問題，下面詳細敘述：
一：樣品的獲得：定期從設備里抽出進行分析。為了使樣品接近真實可信，樣品從如下情況中抽取：
a 一個日立月內供應的所有氧或者容器充灌的氧；
b 連續7天期間供應的所有氧或者容器充灌的氧 ；
c 連續24小時所供應的氧或者容器充灌的氧；
d 一個班連續供應的氧或者充灌的氧；
e 一次運輸所有供應的氧；
f 一運輸容器中所供應的氧；
g 同一時間用同一管充灌到容器中的所有氧；或者
h 沒有中斷地充灌到容器或者供應的氧。
二：檢測的成分要求如下表
下列表中列出極限參數，用每百萬份中份數來表示最大含量（ppm(v/v),除非有另外方式表示，質量認證級別（QVL）.列表QVL并不表示值的存在或者不存在，僅僅表示根據此規范此測試不要求。典型運用見表2.
表1:極限參數列表/ QVL(單位 ppm(v/v) 除非另有說明)
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類型Ⅰ 最大值（氣態氧） |
類型Ⅱ 最大值（液態氧） |
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極限參數 |
A |
B |
E |
F |
A |
B |
C |
D |
|
氧min%(v/v) |
99 |
99.5 |
99.6 |
99.995 |
99 |
99.5 |
99.5 |
99.5 |
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乙炔 |
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0.05 |
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|
0.5 |
0.05 |
|
二氧化碳 |
300* |
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1 |
300* |
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5 |
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一氧化碳 |
10* |
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1 |
10* |
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乙烷以及其他碳氫物 |
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3 |
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乙烯 |
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0.2 |
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鹵化制冷劑 |
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1 |
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甲烷 |
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25 |
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一氧化氮 |
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0.1 |
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2 |
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碳氫物總量 |
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50 |
1 |
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67.7 |
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永久性顆粒 |
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1mg/L 1mm |
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氣味 |
無 |
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誤 |
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無 |
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其他（通過紅外線） |
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0.1 |
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溶劑 |
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0.1 |
水
露點F
C |
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50
-54.5
-48.0 |
8
-80
-62.2 |
1
-105.0
-76.1 |
|
606
-82
-63.3 |
26.3
-63.5
-53.1 |
6.6
-82
-63.3 |
注：空格表示沒有最大限制參數
* 當氧是通過液化空氣而得到的時候不需要此項測試。 |
表2:典型運用
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質量認證級別類型Ⅰ |
典型運用
類型Ⅰ |
質量認證級別類型Ⅱ |
典型運用
類型Ⅱ |
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A |
醫用 |
A |
醫用 |
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C |
工業焊接，切割，氧化處理 |
B |
工業焊接，切割，氧化處理 |
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E |
飛行員呼吸用 |
C |
推進器 |
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F |
半導體運用 |
D |
飛行員呼吸用 |
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注：此表定義的運用不包括所有的。 |
三：樣品的抽取
每批樣品的數量根據下列中的一條：每一批一個樣品；或者供應商和客戶認可的任何數量的樣品
四： 樣品
1 樣品規格。單個樣品容器內的樣品量足夠完成所有極限參數的分析。如果單個樣品不能裝載足夠的氧量來完成要求的QVL的所有分析，那就從同一批中同樣的條件下額外抽取樣品。
2 氣體樣品。氣態樣品應能代表供應氧。樣品應從下列中的某一項獲取：
a 同時，用同樣的管，以同樣的方式充灌樣品容器和輸送容器；
b 通過適當的連接，將氧從供應容器中抽出放入到樣品容器。在供應容器和樣品容器之間是沒有別的器械影響質量。
注意：因安全原因，樣品容器和樣品系統必須具有額定的壓力，至少等于供應品的壓力。
c使用合適的壓力調節器直接將樣品容器連接到分析設備，防止設備過壓；或者
d 從一批充灌了的容器中選擇一個代表容器。
3 液態氧樣品。液態樣品應代表供應的液態氧。樣品獲取如下：
a 抽取一樣品進入到敞開容器中作氣味測試和乙炔測試。抽出樣品直接通過一分析過慮系統；
b 從供應容器中在樣品管內使液態氧變蒸氣；或者
c 使供應容器中的液態氧流入，或者流經到合適的容器，其中的氧樣品被收集并變成蒸氣。
五：分析程序
1 分析參數。此段落分析技術中包含的參數為：
a 百分比（v/v）＝每一百中的份量（體積）
b ppm（v/v）＝每百萬中的份量（體積）。
c 水/露點是用ppm（v/v）以及 在一個大氣壓下的華氏度來表示。轉換成其他單位，見表2.
d 總碳氫物，如此規范定義為單碳原子等效的甲烷。
e 效驗氣體標準，含有合適氣體附件，可能要求效驗用于確定氧的極限參數級別的分析儀器的校驗。
如果由客戶提出要求，那么，用于準備這些標準的測量設備必是可以追溯到國家標準技術局。根據廠家指南操作和效驗分析儀。
f 氧的氣味的特殊測量是不可能的。明確的氣味的存在應表明氧的不合格。這個概念適于表1中的氣味。
g 參考氧的測試要求
h 此文中未列出的分析方法，如果得到供應商和客戶的同意是可接受的
2 百分比氧：由下列之一的程序來確定氧的百分比。
a 通過測定氣體體積的或者用壓力計測量的氣體吸收（奧薩特氣體分析法）分析儀，使用適當的氧吸收試劑。
b用順磁性分析儀，即，適當間隔期，使用校準的氣體標準進行效驗。對于無數字儀器，使用的范圍應不大于規定的最小氧百分比至100% 之間差的10倍。這樣以來，對于99.5%min 百分比的氧，分析儀應具有最大的5%不純度，或者從95% 至 100%的氧。
表3:水份轉換數據
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露點°F |
露點°C |
水份含量ppm(v/v) |
水份含量mg/L |
|
－110 |
－78.9 |
0.6 |
0.00051 |
|
－105 |
－76.1 |
1.0 |
0.00080 |
|
－100 |
－73.3 |
1.5 |
0.00121 |
|
－95 |
－70.6 |
2．3 |
0.00185 |
|
－90 |
－67.8 |
3.5 |
0.00281 |
|
－85 |
－65.0 |
5.3 |
0.00426 |
|
－80 |
－62.3 |
7.8 |
0.00627 |
|
－75 |
－59.4 |
11.4 |
0.00917 |
|
－70 |
－56.7 |
16.6 |
0.01335 |
|
－65 |
－53.9 |
23.6 |
0.01897 |
|
－60 |
－51.1 |
34.0 |
0.02734 |
|
－55 |
－48.3 |
48．0 |
0.03859 |
|
－50 |
－45.6 |
67.0 |
0.05387 |
|
－45 |
－42.8 |
92.0 |
0.07397 |
|
－40 |
－40.0 |
128.0 |
0.10291 |
|
－35 |
－37.2 |
174.0 |
0.13990 |
|
－30 |
－34.4 |
235.0 |
0.18894 |
|
－25 |
－31.7 |
317.0 |
0.25487 |
|
－20 |
－28.9 |
422.0 |
0.33929 |
|
－15 |
－26.1 |
560.0 |
0.45024 |
|
－10 |
－23.3 |
740.0 |
0.59496 |
|
－5 |
－20.6 |
970.0 |
0.77988 |
|
0 |
－17.8 |
1270.0 |
1.02108 |
c 使用熱導型分析儀，此一起定期使用效驗的氣體標準來效驗。使用的范圍應不大于10倍的 規定的最小氧份與100%之間差。也就是，對于99.5%地氧，分析儀應具有5%不純度的最大范圍，或者從95% 至 100%的氧。
注：此熱導分析儀的工作原理是自然界中的雙極。通常用于測量兩種物體組成的成份。如用于 氧中的氬。當然，除了氬以為的成分有可能存在（如氮），使用此分析儀不太合
適。
通過下段的方法確定總不純度的量。當此總量，用克分子百分數表示，100%減去此值，就獲得了氧的百分數。
3 乙炔含量。乙炔含量應由下列之一的方法來確定。
a 通過濕化學法，即對乙炔的靈敏性至少是規定的最大值。
b 使用氣體單元素紅外線分析儀。分析儀定期使用校驗氣體標準進行校驗，用大約13.7微米的波長（乙炔特有吸收波長）。
此分析儀應精確測量如表1定義的極限特征。
c氣體色譜法。這種方法不止是用于乙炔的確定，也可以確定其他極限參數氣體含量。適當雜質集中法可以用來獲取其靈敏度。此分析儀使用校驗的氣體標準來定期校驗。
此分析儀應精確測量如表1定義的極限特征。
4 二氧化碳含量。二氧化碳含量應通過下列方法之一來確定。
a 一設備，含有一檢測管，管內裝滿顏色反應化學劑。精確的程度根據測量的精度和試管分析偏差來定。
b 氣體元素紅外線分析儀。此分析儀會用效驗的氣體標準以大約4.3微米的波長定期校驗（二氧化碳特有的吸收波長）。此分析儀將以此方式來精確測量表1中定義的極限參數.
c氣體色譜法。
5 一氧化碳含量。一氧化碳含量需要用下列其中之一方法來確定：
a 儀器，有一檢測管，管內裝滿顏色反應試劑。此精確度根據測量的精度和管的分析偏差來確定。
b 用氣體元素紅外線分析儀。此分析儀會用效驗的氣體標準以大約4.6微米的波長定期校驗（二氧化碳特有的吸收波長）。此分析儀將以此方式來精確測量表1中定義的極限參數.
c 氣體色譜，分析儀中的一氧化碳發生反應形成化合物，然后被測量。此分析儀定期用效驗的氣體標準進行校驗。使用的范圍不大于規定的最大一氧化碳含量的10倍。此分析儀以此中方法操作，即精確地測量表1中定義的極限參數.
d 使用燃油元素分析儀來確定一氧化碳。此分析儀定期使用效驗的氣體標準來進行校驗。此分析儀工作方式是：精確地測量表1中定義的極限參數。
6 甲烷以及其他碳氫物（如乙烷）的含量。甲烷以及其他碳氫物（如乙烷）含量應該通過下列程序之一來確定：
a 體成分紅外線分析儀。 此分析儀定期用效驗的氣體標準進行校驗。此分析儀以此種方法操作，即精確地測量表1中定義的極限參數。
b 用氣體色譜法
7 乙烯含量。乙烯含量使用下列程序之一確定：
a 氣體成分紅外線分析儀。在5.3微米波長處（乙烯特有吸收波長），用效驗的氣體標準。定期對分析儀進行效驗。此分析儀以此種方式操作：精確地測量表1中定義的極限參數.
b 用氣體色譜法
8 鹵素制冷劑和溶劑含量。可以使用下列程序之一確定鹵素制冷劑或者容積含量：
a 氣體元素紅外線要用鹵素化合物進行適當的校驗。此分析儀應以此種方式操作：精確地測量表1中的極限參數.
b 使用氣體色譜法.
9 甲烷含量。用下列方法之一確定甲烷含量:
a 氣體成分紅外線分析儀。在7.6微米波長處甲烷特有吸收波長），用效驗的氣體標準定期對分析儀進行效驗。此分析儀以此種方式操作：精確地測量表1中定義的極限參數.
b 氣體色譜法.
10氮量。使用氣體色譜法確定含氮量.
11 一氧化二氮的含量。根據下列程序之一來確定一氧化二氮的含量
a 氣體成分紅外線分析儀。在4.5微米波長處（一氧化二氮特有吸收波長），用效驗的氣體標準，定期對分析儀進行效驗。此分析儀以此種方式操作：精確地測量表1中定義的極限參數.
b 氣體色譜法.
12氣味。根據下列程序之一確定氣味.
a 用鼻子聞測試屏體中流出的中度流量的氧.
b 液體中的氣味，通過蒸發成200ml的液體干燥于松動覆蓋的400ml大口被里，杯子底部有一個新鮮的過慮紙。在完全蒸發的那一刻，移走覆蓋物。其位測試此大口杯數次，直到杯外面變暖，暖和倒高于濃縮水的凝固點.
警告：上述程序中的任何一種，都不能將面部直接對著活門或者杯子的前面，取而代之
的，用手做成杯狀，掬取一些氣體對著鼻子聞.
13 其他成分。紅外線吸收成分，沒有明確命名的，可以通過分散紅外線分析儀來測量。
14類型Ⅱ的永久性顆粒。類型Ⅱ的永久性顆粒，應該：將液態氧樣品通過一特殊的低額定微米，低凈重的解析過慮片。此過濾片安裝在一個適當的固定器內。過慮的液體在一個開口式的容器內收集和測量。給此組件加點熱變暖并重新稱此過濾片的重量。任何微粒方式的尺寸都可以通過帶有適當光學放大鏡的過濾片的檢查進行估算.
注：直線性的過慮可以用來減少液態氧中的永久性顆粒的總量；在傳輸中可用過濾片過
慮液體。所使用的設備是1-微米 至 40-微米（10 微米正常，40微米絕對）過慮組件，過慮組件安裝在傳輸系統中.
15氫化合物總含量。如甲烷等碳氫化合物總量（不穩定物）通過下列程序之一來確定：
a 火焰電離型分析儀。此分析儀定期使用氧效驗氣體標準計量。使用的范圍應不大于規定的最大總碳氫化合物含量的10倍，如甲烷。此分析儀應以此種方式工作：精確得測量表1中定義的極限參數.
b 氣體元素紅外線分析儀。此分析儀定期使用效驗氣體標準進行校驗。，使用的波長大約為3.5微米（碳氫物特有的吸收波長）。此分析儀需以此種方式工作：精確得測量表1中的極限參數.
c 氣體色譜法.
16處方藥碘測試。
17水份含量。需用下列之一程序確定水份含量：
a 使用一電解濕度計，具有一指示器，刻度為ppm(v/v),范圍不大于規定最大濕度含量的10倍。此分析儀應可以精確地測量表1中定義的極限參數。
b 使用露點分析儀。露點分析儀的觀察表面的溫度，通過測量濃縮形成第一滴那一刻的測量。
c 壓電振蕩石英晶體濕度計。此分析儀應可以精確地測量表1中定義的極限參數。
d 金屬氧化電容器分析儀，范圍不大于10倍的規定的最大濕度含量。此分析儀可以精確地測量表1中定義的極限參數。
六 容器
1氧容器。用于運輸中的氧容器需符合要求.
a 根據管路當局的條規進行容器的制造，維護，充灌，包裝，標記，標牌以及運輸。
b 容器準備。容器準備應確保容器內的裝載物符合規定
七 氧的QVL要求.
1 氧，作為藥類，根據相應的食品和藥品的條規進行張貼標記.
a 在美國，氧標簽表示雙重運用基于劑量和設備的持續時間。緊急運用，又經過適當培訓的人員來操作，不要求有處方。此設備必須根據醫療管理條例張貼標記。此設備必須：有減壓設備組成，能維持至少每分鐘6升的氧流量保持至少15分鐘；容量指示器；以及一個面罩或者其他方式控制進入病人的氧。對于其他醫藥運用，只要求此治療方案或者治療方案圖列.
b 在美國，氧，必須符合聯幫食品，藥物以及化妝品管理條例和此壓縮醫用氣體參數.
c 在加拿大，氧必須符合食品，醫藥，健康條例進行制造，充灌和搬運.
2容器的準備應根據可接受的工藝來準備，包括抽真空以及清潔，或者沖洗程序以保證容器，關閉裝置以及其他零部件都適合計劃的用途。也就是，容器必須用此種方式準備，不會起反應，添加或者吸收到某種程度，顯著地影響到氧的密度，強度，質量或者純度以及提供充分的保護以防變質或者污染.
濕度轉換數據
.水/露點 是在一個絕對大氣壓下（(101kpa, abs)用華氏溫度和ppm(v.v)來表示的。轉換成其他單位，使用表3.
參考文獻：美國氣體協會的CGA-4.3
